¿Qué está pasando con los comités de ética en las investigaciones médicas?

Desde hace varios años, se viene promoviendo la realización de ensayos clínicos e investigaciones médicas en Colombia. Estos han sido incentivados en los planes de desarrollo y en los presupuestos nacionales, a la vez que varios ministerios han promovido a Colombia como un país interesado en realizar ensayos clínicos patrocinados por laboratorios farmacéuticos y empresas de biotecnología internacionales. Con el mismo objetivo, el INVIMA ajustó en 2016 sus procesos para acelerar la aprobación regulatoria de los ensayos clínicos, y se han establecido alianzas entre el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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En ese contexto, existen los “Comités de Ética de la Investigación”. Enmarcados en el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, tienen, entre otras funciones, la de evaluar los aspectos éticos de los estudios clínicos y las investigaciones médicas propuestas por la industria farmacéutica. 

El informe: Colombia. Los comités de ética de la investigación y la protección de los participantes en investigación biomédica, publicado recientemente por los investigadores José Humberto Duque, Jaime Escobar, Nuria Homedes, Constanza Ovalle, Antonio Ugalde y Bernardo Useche, plantea una serie de interrogantes y de alertas sobre la implementación de esta política. 

La investigación analizó la estructura, la composición y el funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) que dan su aval ético y acompañan el desarrollo de ensayos clínicos de la industria. Mediante entrevistas a miembros de 25 comités de ética en cuatro ciudades —Bogotá, Medellín, Cali y Bucaramanga—, los académicos examinaron las condiciones éticas bajo las cuales se realizan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos, haciendo énfasis en potenciales vacíos en la protección ofrecida a los participantes. Asimismo, cuestionaron si las medidas adoptadas para atraer la investigación médica al país están funcionando adecuadamente. 

A continuación, presentamos algunos de estos puntos críticos. 

La industria farmacéutica local viene perdiendo fuerza:

Al respecto, los investigadores invitaron a fortalecer, con recursos, formación de talento humano y capacidades tecnologías y de infraestructura, la investigación básica y aplicada del país. Según indicaron, como parte del ajuste estructural que ha vivido el país en los últimos 30 años, las investigaciones médicas y los estudios clínicos son cada vez más financiados por las empresas farmacéuticas multinacionales. 

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Pertinencia en las investigaciones financiadas por empresas multinacionales:

Aunque la resolución 3823 de 1997 exige que los fondos públicos se inviertan en investigaciones pertinentes y que aporten valor social a la población colombiana, los autores encontraron que “las regulaciones vigentes eluden hablar de este aspecto cuando se trata de estudios financiados por empresas multinacionales”.

Propiedad intelectual:

Colombia ofrece actualmente ventajas fiscales y becas a las empresas extranjeras, con el propósito de volver atractivo al país en la realización de investigaciones médicas y ensayos clínicos. Los autores del estudio critican, no obstante, que en algunos casos se “permite que esas empresas se queden con la propiedad intelectual que hayan descubierto con financiamiento colombiano”.

Formación en ética:

En 2016, el INVIMA ajustó sus protocolos para acelerar la aprobación regulatoria de los ensayos clínicos, a la par que avanzó en el nivel de detalle del proceso de revisión y en la solicitud de un mayor número de aclaraciones a los patrocinadores de los ensayos. Al respecto, los investigadores encontraron que, si bien la Guía para la Evaluación y Seguimiento de los Protocolos de 2018 y las guías para la constitución de los CEI y para la evaluación de los protocolos de 2015 mencionan la necesidad de que los ensayos clínicos respeten los principios éticos aceptados internacionalmente, no entran en detalles que en su concepto son importantes. 

De acuerdo con los autores, estas guías no exigen que los miembros de los CEI o los investigadores tengan conocimientos mínimos de ética. Aquellos “solo tienen que demostrar que tienen una copia de la Declaración de Helsinki (sin especificar la versión), y al menos un miembro de los CEI debe tener formación en ética, sin especificar qué nivel de conocimiento se requiere. Les llama la atención que, en cambio, todos los miembros de los CEI tienen que haber completado el curso de Buena Práctica Clínica (BPC)”.

Alineación con las declaraciones internacionales sobre la ética:

En lo que tiene que ver con la regulación nacional, los investigadores encontraron que, si bien las declaraciones internacionales de ética de investigación aparecen en las guías para los Comités de Ética en Investigación y en la Guía para la Evaluación y Seguimiento de Protocolos de Investigación que emitió el INVIMA en 2015 y 2018, respectivamente, estos lineamientos éticos no se difunden ni asimilan de manera suficiente por los investigadores.  

Posibles afectaciones a los pacientes:

Según los autores, las regulaciones vigentes abordan de manera insuficiente temas claves de la Ética en la Investigación Clínica, “como el uso de placebo, la autonomía del paciente cuando es reclutado por el médico tratante, el acceso post ensayo a las moléculas que hayan demostrado ser exitosas”. De igual manera, se muestran preocupados por la falta de especificación sobre “quién debe pagar por restaurar la salud de los sujetos de investigación que sufran afectos adversos durante su participación en un ensayo clínico”. 

Conflictos de interés:

Los autores subrayan que el INVIMA determina que los CEI no deben recibir dinero directamente de los patrocinadores. Sin embargo, señalan que esto es “algo que los CEI que se han establecido como negocio para aprobar protocolos de investigación seguramente no pueden evitar y sin embargo están acreditados por el INVIMA”. Asimismo, llaman la atención sobre que, al estar “la gran mayoría” de ensayos clínicos “financiados por la industria farmacéutica”, se facilita el surgimiento de conflictos de interés que pueden no tramitarse apropiadamente.

Al respecto, señalan que “la revisión de la literatura sobre el funcionamiento de los CEI de Colombia indica que no todos cumplen con los estándares establecidos en la normativa, y que la mayoría tienen conflictos de interés que les impiden valorar de forma objetiva los protocolos financiados por la industria y priorizar los intereses de los participantes en la investigación clínica”. 

El número de ensayos clínicos permanece estancado:

De acuerdo con el estudio, “a pesar de que Colombia ofrece un contexto favorable para la realización de ensayos clínicos patrocinados por industria farmacéutica multinacional y de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha ajustado su regulación para acelerar los procesos de aprobación de los protocolos, el número de ensayos clínicos que se realizan en el país ha permanecido relativamente estable, al igual que el número de centros de investigación y de médicos involucrados en investigación clínica”. 

Camino por recorrer:

Estos y otros puntos llevan a los autores a plantear que la regulación actual prioriza los elementos estructurales, organizacionales y de procedimiento en el desarrollo de los ensayos clínicos, a la par que relega los aspectos éticos a un segundo plano. Concluyen también que la industria mantiene el interés en realizar ensayos clínicos en Colombia e incluso estaría dispuesta a duplicar su número. Sin embargo, señalan que ello seguramente requeriría crear más centros de investigación biotecnológica, mejorar las leyes de protección de la propiedad intelectual y digitalizar las historias clínicas y otros procesos relacionados con la implementación de dichos ensayos. 

Del informe se desprenden dos grandes conclusiones: la primera consiste en que deben fortalecerse los CEI para garantizar que los ensayos clínicos de la gran industria se ajusten a los requerimientos éticos internacionales, la nación se beneficie con este tipo de investigación y la protección a los participantes sea óptima. La segunda es que, sin recursos financieros suficientes para la investigación médica y biotecnológica en Colombia, así como para MinCiencias y los centros y grupos de investigación nacionales, la importancia y función de los CEI continuará siendo muy limitada.

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