En Colombia, tejidos de cerdo sirven para regenerar tejido humano
Ricardo Beltrán, de origen vallecaucano, es ingeniero mecánico de la Universidad de los Andes con Maestría en Ciencias Biomédicas de la misma institución.
Podría explicar brevemente, ¿qué hace 3Biomat y hace cuánto existe?
3Biomat, es una empresa fundada en el año 2009 que desarrolla, manufactura y comercializa dispositivos médicos de origen biológico —porcino—, utilizados en procedimientos quirúrgicos que buscan la remodelación de tejidos debilitados.
Aunque los bancos de tejido de origen humano existen hace muchos años, lo que no era tan común, cuando iniciamos, eran los dispositivos de origen animal (bovino, porcino, equino) de los cuales fuera posible obtener, después de un proceso de limpieza intensivo, tejidos biocompatibles para ser implantados en el cuerpo humano.
¿Cuáles son sus unidades de negocio?
Tenemos tres líneas de negocio.
La primera, es la odontológica y es la más fuerte. En esta ofrecemos sustitutos óseos de origen porcino, para ayudar a la regeneración ósea cuando hay defectos en los maxilares (huesos que sostienen los dientes). En esta línea también tenemos membranas de colágeno, que sirven para contener los injertos óseos y como barrera impidiendo que se forme tejido blando en el espacio de la intervención.
La segunda, es neurocirugía. En esta línea la membrana de colágeno sirve como parche para cubrir zonas de la duramadre que por alguna razón han presentado fisuras [la duramadre es la capa que recubre el cerebro y sostiene el líquido cefalorraquídeo].
La tercera unidad de negocio es la pediátrica, en la que vendemos un producto muy similar a la membrana de colágeno pero con una capacidad de resistencia más alta. Pongo el caso, por ejemplo, de cuando no se forma bien la pared del abdomen de un bebé y el intestino queda por fuera. Entonces los cirujanos lo que hacen es un proceso muy largo de ir metiendo poco a poco el intestino en el abdomen, pero muchas veces cuando van a cerrar el abdomen, como no hay una pared (abdominal) totalmente formada, se genera mucha presión. Esto puede generar problemas respiratorios entre otras cosas, entonces, lo que nosotros ofrecemos es una malla biológica, que se pone sobre el abdomen, a manera de parche, que ayuda a aligerar esa presión intraabdominal que hay.
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¿En qué se diferencia la regeneración “natural” de un tejido a la artificial?
La formación de tejido cicatrizal es la forma natural en que logramos reparar algunos tejidos. Sin embargo, con la ayuda de tejidos xenogénicos —de una especie distinta a la humana— o alogénicos —tejidos humanos— los cirujanos pueden promover la regeneración de tejidos que de otra manera no se podrían regenerar por sí solos.
¿Cómo fue el proceso de investigación hasta convertirlo en una tecnología tangible y comercializable?
Para mi siempre ha sido interesante la investigación aplicada y la posibilidad de sustituir productos que compramos de compañías extranjeras. Por esta razón —y sigue siendo una constante—, tengo un gran interés en desarrollar tecnología local que reemplace la existente demanda de productos extranjeros.
Esta tecnología, que consiste en obtener tejidos biológicos de distintos orígenes para ser utilizados en aplicaciones clínicas, existe en el mundo hace un par de décadas y se han establecido compañías alrededor de esta necesidad. En nuestro caso, yo comencé en la universidad con mi tesis de pregrado, que fue desarrollar una metodología para fabricar estructuras tubulares a partir de unas láminas derivadas del intestino delgado de porcinos.
Después ingresé al programa de maestría en Ciencias Biomédicas y mi tesis buscaba evaluar el desempeño de las prótesis tubulares en una aplicación preclínica. Todo ese proceso me permitió pensar en crear una empresa que pudiera comercializar dispositivos médicos de origen biológico, y en 2009 la fundamos con mi mamá y hermana.
Ese fue un año de planeación. Luego, a inicios del 2010, arrendamos una bodega para una planta pequeña en Bogotá que permitiera fabricar nuestros primeros dispositivos. Para eso, lo primero era sacar un certificado de condiciones sanitarias emitido por el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) institución responsable de regular la entrada al mercado de dispositivos médicos en Colombia.
Lo obtuvimos en diciembre de ese año. Al año siguiente, solicitamos el primer registro sanitario para las matrices de colágeno, y aunque tomó varios meses, se logró obtener ese mismo año.
En esto te doy un dato interesante. Mientras que en Estados Unidos la Administración de Drogas y Alimentos [FDA por sus siglas en inglés], ya comenzaba a regular la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en los años 50, en Colombia solo hasta el 2005 se decretó la regulación de dispositivos médicos. Y hay países en latinoamérica que todavía ni siquiera tienen organismos de control y vigilancia de sus medicamentos y alimentos.
Desde ese entonces hemos desarrollado procesos para obtener distintos productos y con la ayuda de normas técnicas hemos podido demostrar que nuestros productos son seguros. Además, por medio de investigación clínica, también logramos demostrar que los productos son seguros y eficaces.
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¿Cuál es el dispositivo más vendido?
Todos los productos son de origen porcino y la línea más fuerte es en la regeneración de tejidos blandos —como las membranas—, con un estimado de más de 100.000 productos comercializados a la fecha.
¿Cuál es su precio en el mercado?
El precio en el mercado es significativamente menor al de los productos importados. En este sentido hacemos un sondeo de los precios de los competidores nacionales e importados, sacamos un promedio y nos preocupamos por mantener un precio por debajo del 30%.
¿Qué tipo de insumos son necesarios para la fabricación de estos dispositivos? ¿Son nacionales o importados?
Gran parte de los insumos son importados, incluyen reactivos químicos, empaques y los tejidos porcinos que son certificados como libres de patógenos específicos. Algunos servicios de laboratorio son realizados en EEUU y Europa.
¿Por qué emplean tejidos porcinos que no son colombianos?
Los tejidos porcinos son nuestra materia prima.
Entonces la importamos porque tenemos un proveedor en Estados Unidos especializado en criar unos cerditos en condiciones especiales. Son animales vegetarianos y no tienen promotores de crecimiento. Además, les hacen altos chequeos de virología y salud. Entonces por ejemplo cada rato les hacen pruebas PCR, para descartar la gripa H1N1 y otras. Estas pruebas PCR, son similares a las que nos hacen a nosotros hoy en día en tiempos de pandemia, y las vemos como algo normal hoy, pero realizar estas pruebas en animales, hace unos años, era un procedimiento hasta cierto punto sofisticado y costoso y no todo el mundo lo hacía ni lo hace hoy.
Ahora, hemos hablado con grandes empresas colombianas o incluso multinacionales que trabajan con el sector porcino, pero ellos son economías a gran escala y nuestra demanda tampoco resulta interesante para ellos ni para nosotros. Entonces, lo que esto quiere decir es que en Colombia un nicho de mercado como este tiene gran potencial y se puede desarrollar.
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¿Cuántos empleados tiene la empresa y de cuánto fueron las ventas en 2021?
Somos 20 empleados y las ventas el año pasado fueron de 3.450 millones.
¿A qué sectores pertenecen las empresas que son sus principales clientes? (son nacionales o extranjeros)
Una tercera parte son IPS, otra tercera parte son distribuidores nacionales y la restante, son distribuidores internacionales. Exportamos a México, Guatemala, Chile, Ecuador y Perú, entre otros países. A Estados Unidos no hemos exportado porque no hemos iniciado la gestión de aprobación con la FDA ni tampoco con la entidad homóloga en la Comunidad Europea. Pero ya lo estamos considerando.
¿Cuáles son los oficios y perfiles profesionales que emplea su empresa y cuántos empleados tienen?
Tenemos perfiles técnicos y profesionales de distintas áreas, desde la Ingeniería biomédica, ingeniería química, y microbiología.
¿Qué empresas son su principal competencia?
Existen en Colombia representantes de empresas muy reconocidas a nivel mundial, pensaría que hay una gran oferta de productos y nosotros ofrecemos una alternativa adicional a los productos importados. Competidores internacionales hay muchos y de muchos países.
¿Cuáles han sido los principales desafíos al emprender en este sector?
No existe un cluster de dispositivos médicos en Colombia, por esa razón hay carencias en formación de personal técnico y profesional y la cadena de suministro es limitada.
Es de suponer que existe un universo desconocido y por explorar en materia de regeneración de tejidos. ¿Cuáles de esas aplicaciones se imagina que podrían materializarse en un futuro cercano?
Actualmente es común hablar de tejidos y de bancos de tejidos, pero recientemente se está empezando hablar de órganos, lo cual supone un gran avance en materia de salud, porque la lista de donantes no logra suplir la demanda de la población. El desarrollo de materiales sintéticos cada vez más eficaces puede disminuir los costos de los insumos médicos utilizados en cirugía.
¿Qué les recomienda a ingenieros y otros profesionales afines que quieran estrenarse como empresarios en campos de alta innovación?
Basarse en normas para caracterizar sus desarrollos, generar especificaciones y mantener los estándares de calidad que definan. La confianza se vende con detalles.
¿Qué otros ejemplos de emprendimientos innovadores exitosos conoce en estos campos?
En la industria médica hay empresas muy interesantes por el componente de desarrollo tecnológico. En Colombia, específicamente en Bucaramanga, se encuentra Fundonemos que es un banco de tejidos y ubicada muy cerca de ellos se encuentra la empresa Mediimplantes que desarrolla y fabrica dispositivos médicos para columna. En Bogotá encontramos el banco de tejidos de Cosme y Damian y el Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (IDCBIS). En Medellín, se encuentran industrias Médicas Sampedro, quienes entiendo recientemente obtuvieron un permiso de la FDA para comercializar un dispositivo médico a la medida y merece una mención especial. A nivel mundial existen dos empresas para prestar atención, en EE.UU., está Miromatrix que es una empresa que se dedica al procesamiento de órganos de origen animal y la empresa Israelí, Collplant Biotechnologies que ha desarrollado un transgénico para obtener colágeno tipo I a partir de plantas de tabaco.
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