Invima detecta ingreso fraudulento a Colombia de dispositivos médicos obsoletos de la marca BRAINLAB
El Invima alertó sobre la presencia de dispositivos médicos irregulares en el mercado colombiano. La seguridad del paciente vuelve a ser prioridad.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria tras detectar inconsistencias en la comercialización de varios dispositivos médicos de la marca BRAINLAB, utilizados en procedimientos de navegación quirúrgica.
La entidad advirtió sobre el ingreso irregular y la distribución no autorizada de equipos que no cumplen con los requisitos sanitarios exigidos por la norma nacional.
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Dispositivos médicos sin registro y con riesgo para pacientes
Según información reportada por la empresa Sales & Marketing Network S.A.S. (SAMN), los equipos involucrados corresponden a los modelos KOLIBRÍ, VECTOR VISION y CURVE, los cuales están siendo comercializados de forma fraudulenta en el país.
SAMN es la única empresa autorizada por el instituto para importar, representar, capacitar, dar mantenimiento y soporte técnico a los equipos médicos de la marca BRAINLAB, amparados bajo los registros sanitarios INVIMA 2023DM-0027776 y INVIMA 2023DM-0027779.
El instituto precisó que los modelos KOLIBRÍ y VECTOR VISION son tecnologías obsoletas y fuera de servicio, que no cuentan con actualizaciones de software, mantenimiento calificado ni respaldo del fabricante. Además, carecen de la trazabilidad requerida por las autoridades sanitarias, lo que impide garantizar su origen y condiciones de seguridad.
Riesgos asociados al uso de equipos médicos irregulares
El uso de estos dispositivos médicos es un riesgo potencial para la salud de los pacientes, pues al no contar con las certificaciones y el control técnico adecuados, podrían afectar la precisión de los procedimientos quirúrgicos asistidos por navegación.
Entre las posibles consecuencias señaladas por el instituto están:
- Pérdida de precisión en intervenciones quirúrgicas.
- Fallas en la integración del software con los sistemas de imágenes.
- Riesgo de complicaciones médicas durante los procedimientos.
- Responsabilidades medicolegales para las instituciones que los utilicen.
De acuerdo con el comunicado, los equipos adquiridos de forma irregular no garantizan un funcionamiento adecuado ni cumplen con los estándares de calidad que aseguren la seguridad del paciente. Esto podría comprometer la eficacia de los tratamientos y la responsabilidad legal de los profesionales de la salud que los empleen.
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Uso y características del equipo autorizado
La estación de navegación KICK 2, también desarrollada por BRAINLAB, es el único sistema actualmente autorizado en el país. Este dispositivo médico integra hardware y software para asistir en procedimientos de cirugía guiada por imágenes (IGS), que permite la visualización y procesamiento de datos en tiempo real durante las intervenciones.
El instituto aclaró que este modelo cuenta con soporte técnico, mantenimiento autorizado y registro sanitario vigente, a diferencia de los equipos señalados en la alerta, que fueron identificados como productos sin aval y fuera de las disposiciones regulatorias.
Recomendaciones a instituciones y profesionales de salud
El instituto incitó a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), clínicas, hospitales y profesionales médicos a verificar la procedencia de los dispositivos médicos que utilizan, así como su registro sanitario. Ante la detección de equipos no autorizados, el Invima recomendó:
- Suspender inmediatamente el uso de los equipos médicos referenciados.
- Informar a la secretaría de salud territorial sobre la existencia o uso del equipo.
- Reportar incidentes o eventos adversos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
El organismo recordó que la comercialización de dispositivos médicos sin los permisos sanitarios constituye una infracción a la normativa vigente y puede derivar en sanciones administrativas para los responsables.
Además, subrayó la importancia de que las IPS adquieran únicamente productos registrados y respaldados por los fabricantes autorizados, con el fin de garantizar la seguridad de los procedimientos y la integridad de los pacientes.
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